接种到不合格的白百破疫苗咋办?

文章来源:惠农区市场监管网 发表日期:2017-11-06 11:35:52 点击率: 文章录入:admin

       导读:如急需咨询疫苗问题,点击文章末尾的阅读原文向我和我的预防接种团队咨询,如需我的免费回答,可以加入我的粉丝群,在医来er趣公众号申请入群(识别文尾二维码),与我和众多宝妈一起交流疫苗接种事宜,每周一(法定节假日除外)我也会为粉丝群免费答疑。

    前天一早,我就陆续收到网友微博私信或微信给我看一份【不予公开】性质的、未加盖公章的白百破疫苗召回通知,涉及25万支给儿童免费接种的白百破疫苗。

       我知道此事非同小可,所以只是在网友微博发布这个通知后,做了点评转发。

     我个人判断这个通知上提到的疫苗召回是真实的。现在,国家食品药品监管总局(CFDA)终于及时发布了事件细节,公众终于得以知晓事件的全貌以及国家已经采取的措施。

        我认为,CFDA能在48小时内及时应对此次突发事件,并给出相当透明且全面的通报,值得大大的点赞。

       说到透明,网上流传的只是长春长生的25万支白百破疫苗被召回的通知,公众都不知道还有武汉生物的40万支白百破疫苗也有质量问题,但国家食药监局毫无保留地公布了。

       说到全面,涉事的公司、疫苗批号、数量、流向也全都公诸于众,并没有因为担心不合格疫苗数量庞大可能引发公众恐慌而有所保留,而且处置措施也相当合理到位。

       我同时认为,这是一起有标志性意义的事件。很可能是我国首次如此公开地对如此大量的疫苗,因明确的质量不合格而召回,且没有违法犯罪的迹象。

      下面我来从3个角度分析这起标志性意义的事件:

       一、事件的原因

      根据我之前掌握的以及CFDA披露的信息,这次事件与疫苗批签发制度有关。

      按照规定,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗的安全性和有效性进行检验,自检合格后报中国食品药品检定研究院(中检院)批签发上市。按照规定,中检院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,但有效性指标,只是按国际通行做法随机抽取5%进行检验。该2批次疫苗安全性指标符合标准,有效性指标未在抽检范围内。2008年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次,合格率99.6%。

      上面这些事实,概括起来就是:我国根据国际通行做法,高度重视疫苗的安全性(100%检验),对于有效性只是抽检5%。实践证明:我国疫苗总体质量很好,即便只是5%抽检有效性,但上市以后的抽检安全性与有效性的合格率接近100%。

      我认为,这种【100%安全性+5%有效性】的批签发上市制度非常务实,在疫苗质量保证和上市效率之间取得了较好的平衡。近几年,疫苗短缺情况时有发生,批签发效率不高也是一个重要原因。

     本次事件全面公示后,一定会有公众或媒体会建议提高有效性的抽检比例,甚至要求100%检验。这样做很可能会导致批签发效率将进一步降低(当然,增加对检验能力的投入可以解决这个问题),疫苗短缺情况会更加严重,这真的是最佳选择么?我看未必。

    另一方面,白百破疫苗是提供给儿童免费接种的疫苗种类,我认为厂家故意在质量问题上作假的可能性很小。不过,正因为是免费接种的疫苗种类,政府采购价也很低(3.4元/剂),厂家在检验方面的投入可能不足,导致检验结果不准确的可能性无法排除。也许适当提高采购定价,反而可以促进厂家改善检验水平,保证上市的疫苗质量。


二、问题疫苗的影响

    这次疫苗召回事件,并非安全性问题,而是有效性不合格。所以,接种了问题疫苗的孩子家长们,无需纠结孩子会有什么不良反应,需要担心的是预防疾病的效果不佳。

      白百破疫苗里含有3种成分,分别是白喉、百日咳和破伤风。通知中只是提到有效性不合格,但没有具体指出何种成分不合格。我就根据自己的经验做出以下判断:

    白喉和破伤风成分的工艺简单,技术成熟,我认为其有效性出问题的可能性非常小。从疾病的危害程度来看,白喉几乎已经被消灭了,破伤风只是对于外伤未正规处置伤口者有一定的威胁。所以,总体来看,即便这2个成分效果欠佳,也无需过于担心患病的风险。

       我担心不合格的成分是百日咳。虽然人类发明百日咳疫苗已经半个多世纪了,但我们对百日咳的免疫机制还不甚了解。百日咳疫苗到底应该含有哪些成分,各种成分的含量应该是多少,目前尚未达成充分的共识,所以百日咳疫苗的效果不太稳定。另一方面,百日咳的传染性强,健康人也有一定的带菌率,再加上疫苗效果存在瑕疵,百日咳的发病率并不像我们想像的那么低。

       在我国,由于抗生素的滥用以及缺乏可靠的诊断方法,百日咳的疫情很可能被严重低估了。此次事件中,CFDA发言人介绍我国目前的百日咳发病率低于0.5/10万,我认为这个数据只是冰山的一角而已。

   在全球范围内,很多国家已经观察到百日咳疫情的复燃,儿童和成人中都存在大量不典型的百日咳病例。为了应对这种情况,美国等发达国家已经在儿童接种程序中安排了5剂白百破疫苗,还建议孕妇接种白百破疫苗,但我国目前只是给儿童安排4剂,还没有成人接种的建议。

    CFDA发言人介绍,国家卫生计生委和涉事地区卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理;要求3省市及时调配疫苗,保证儿童接种的正常开展。

      我认为,上述评估和调配疫苗的措施都非常合理。虽然有效性不合格的疫苗很可能影响保护效果,但具体影响到何种程度,应该用评估数据说话。然后再根据影响的程度,决定是否对孩子补种疫苗以及补种几剂,而不是盲目地补种疫苗。

       三、问题疫苗是否应该公开召回?

     本次事件首先爆料出的是一份山东省FDA的内部通知文件,且该文件的公开属性为【不予公开】。这意味着,这份文件不该流传到互联网上。

    但是,疫苗也是一种药品。对于不合格的药品,公开召回和不公开召回,到底哪一种才能最大程度保护公众利益呢?这个问题值得探讨。可参考的是,9月底发生的、轰动全国的2种中药注射剂(红花注射液和喜炎平注射液)因严重不良反应被召回事件。

       但是,这次的疫苗召回和上次的中药注射剂召回有很大的不同。

   疫苗是有效性问题,没有增加不良反应的可能性,实际也没有报告不良反应的问题;中药注射剂则明确有大量严重不良反应,直接威胁患者人身安全。另外一方面,疫苗使用的管理非常严格,使用对象一一可查,不公开召回也能对使用对象采取干预措施;但中药注射剂的使用对象登记并不严格,对方分散度大,采取干预措施的难度大。

       我认为,对于不涉及安全性、只涉及有效性的不合格药品,是否需要公开召回?在法律上值得探讨。希望本文发出后,能有法律人士做专业的分析,我只是抛砖引玉而已。

       四、我的建议

       基于上面的分析,我给接种了问题疫苗的孩子家长们两条建议:

       1、不要恐慌问题疫苗会损害孩子的健康,那是不可能的;

       2、耐心等待国家对问题疫苗实际有效性的评估结果,相信国家一定会给出对孩子最好的解决方案。


(完)




免责声明:本人的疫苗科普,用于引导公众建立对疫苗的科学认识,避免公众被错误和谣言误导。科普内容为个人观点,仅供参考,与本人就职单位无任何关系。 如果我的科普内容有误,请留言告诉我,我非常愿意核实并更正。部分图片来源网络,如果涉及到您的版权,请联系我删除。



如果您有疫苗问题希望得到我的免费解答,请加入我的粉丝群,如急需咨询疫苗问题,请点击文章末尾的阅读原文,向我和医生好友进行咨询。识别下方二维码,可查询我的所有答疑文章,也可加入我的疫苗粉丝群交流。